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優先審査と標準審査：FDAがジェネリック薬の申請をどのように優先するか
FDAはジェネリック薬の審査を標準10ヶ月、優先8ヶ月で行います。最初のジェネリックや薬不足製品は優先され、2023年からは米国製造が審査加速の条件に加わりました。審査遅延の主因は製造情報の不備です。
FDAはジェネリック薬の審査を標準10ヶ月、優先8ヶ月で行います。最初のジェネリックや薬不足製品は優先され、2023年からは米国製造が審査加速の条件に加わりました。審査遅延の主因は製造情報の不備です。