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ジェネリック薬が市場に出てくるまで、どれくらい時間がかかると思いますか？アメリカでは、FDAがそのスピードを左右しています。標準審査では10ヶ月、優先審査では8ヶ月--たった2ヶ月の差が、何百万ドルもの収益と、患者の薬へのアクセスに大きな影響を与えます。
ジェネリック薬の審査には2つの道がある
FDAは、ジェネリック薬の申請（ANDA）を標準審査と優先審査の2つのルートで処理します。どちらも同じ品質と安全性の基準を満たさなければなりませんが、審査のスピードが大きく異なります。
標準審査は、ほとんどのジェネリック薬申請に適用されます。提出日から10ヶ月以内に審査を終えることが目標です。一方、優先審査は、特定の条件を満たす申請だけが対象で、8ヶ月で完了する必要があります。この2ヶ月の差は、単なる行政の効率化ではありません。市場に出る時期が早ければ、最初にジェネリックを販売する企業は、180日間の独占販売権を獲得できます。その間に、ブランド薬と比べて価格を大幅に下げて販売し、市場を独占できるのです。
優先審査の条件は明確に決まっている
FDAは、優先審査を受けるための条件を厳密に定めています。主に3つのケースが該当します。
- 最初のジェネリック：ブランド薬の特許が切れてから、初めて提出された完全なANDA。この場合、180日間の市場独占権が自動的に与えられます。
- 薬の不足が起きている製品：FDAが「薬剤不足」と公式に認定した薬のジェネリック。例えば、がん治療薬や心臓病の薬が不足している場合、優先審査の対象になります。
- 既存の治療法より医療的に優れた製品：従来のジェネリックより効果が高く、副作用が少ないなどの明確なメリットがある場合。
2022年のデータでは、FDAが承認したANDAのうち、28.4%が優先審査でした。2020年は21.1%だったので、この3年間で優先審査の割合は37%も増えています。これは、企業が「最初のジェネリック」を狙って競争を激化させている証拠です。
新しく始まった「米国製造優先」プログラム
2023年10月、FDAは新たな優先審査の条件を加えました。それがANDA優先化パイロットプログラムです。
このプログラムは、次の3つの条件をすべて満たす申請を優先的に審査します：
- 生物等価性試験を米国で実施している
- 完成形の薬品を米国で製造している
- 有効成分（API）を米国で調達している
なぜこんなルールができたのか？コロナ禍で世界のサプライチェーンが崩れたことが大きな理由です。FDAの報告によると、薬の有効成分の80%はアメリカ国外で作られています。特に抗生物質や抗ウイルス薬の90%以上は、海外で製造されています。
このパイロットプログラムは、米国国内の製造を促すための政策です。FDAは、5年以内に米国製ジェネリック薬の割合を28%から40%に引き上げたいと考えています。
しかし、現実は厳しいです。FDAの登録データによると、現在、この3つの条件をすべて満たすジェネリックメーカーはたった12.3%です。多くの企業が、特殊な添加剤やAPIをヨーロッパやアジアから輸入しているため、完全な「米国製」は現実的ではありません。
審査が遅れる本当の理由
審査が10ヶ月もかかってしまうのは、単に仕事量が多いからではありません。多くの申請が「不完全」だからです。
2022年のデータでは、31.7%のANDAが「完全回答要求書（CRL）」を受けました。これは、FDAが申請書に問題があると判断し、修正を求める正式な通知です。そのうち47.2%は、化学製造の部分（CMC）に問題がありました。例えば、薬の粒子の大きさが不均一だったり、製造工程が明確でなかったりするケースです。
平均して、1つのジェネリック薬は審査を1.7回も通ってようやく承認されます。1回の修正で4.2ヶ月も時間がかかるので、最初の申請が不完全だと、1年半以上かかることもあります。
そこで、FDAは2023年1月から複雑なジェネリック薬向けの事前相談プログラムを始めました。吸入薬や徐放製剤、外用薬のような技術的に難しい製品の申請者は、審査前にFDAと話し合い、問題点を事前に潰すことができます。このプログラムを利用した企業の、最初の審査で承認される割合は、2020年の24.1%から2023年には38.7%まで上がりました。
企業の動き：米国での試験と製造を増やしている
この変化に応じて、大手ジェネリックメーカーは次々と戦略を変えてきています。
テバ、サンダース、ヒクマといった大手企業は、2023年、米国での生物等価性試験の能力を22%増やしました。契約研究機関（CRO）のPPDやコバンスも、米国での試験件数が前年比35%増加したと報告しています。
ある製造責任者はRedditでこう語っています：
「ペンシルベニアの工場で2つの製品の生産を移した。審査が2ヶ月早まれば、心臓病の薬だけで1億2千万ドルの追加収益になる」
一方、別の規制担当者は、こう懸念を示しています：
「米国製造は理想だけど、複雑なジェネリックでは92%の添加剤が欧州やアジアから来ている。現実的ではない」
このギャップが、現在の最大の課題です。
今後の展望：AIが審査を加速する
FDAは、2024年第三季度までに、AIを使った審査ツールを本格導入する予定です。すでに内部テストで、単純な申請の審査時間を18.7%短縮できているそうです。
分析会社Evaluate Pharmaの予測では、これらの改革が進むと、2026年までにジェネリック薬の市場投入が平均で4.3ヶ月早まり、米国の医療費を年間187億ドル削減できるとされています。
つまり、審査のスピードは、単なる行政の効率問題ではありません。患者が薬を手に入れられるタイミング、医療費の負担、そして国産医薬品の自立--すべてがつながっています。
今後は、単に「安く作る」だけでなく、「どこで作るか」「どのように試験するか」が、審査の可否を左右する時代になっています。ジェネリック薬の未来は、アメリカの製造基盤と、FDAの審査戦略の両方の上に成り立っています。
優先審査と標準審査の違いは？
優先審査は8ヶ月、標準審査は10ヶ月が目標の審査期間です。優先審査は、最初のジェネリック、薬不足の製品、または医療的に優れた製品に適用されます。審査の基準は同じですが、スピードが速く、市場参入が早くなります。
最初のジェネリックとは何ですか？
ブランド薬の特許が切れてから、最初に完全な申請を提出した企業が「最初のジェネリック」となります。この企業には、180日間の市場独占権が与えられ、価格を下げて販売できる特権があります。この権利は、ジェネリック市場で最も価値のある資産です。
なぜ米国製造が優先されるようになったの？
コロナ禍で、世界の薬のサプライチェーンが不安定になったことが原因です。有効成分の80%が海外で作られており、特に抗生物質や抗ウイルス薬の多くが海外依存です。FDAは、米国国内の製造を増やして、医薬品の供給を安定させたいと考えています。
審査が遅れる主な原因は何ですか？
申請書が不完全なことが主な原因です。特に製造工程（CMC）の記載が不十分なケースが47.2%を占めます。粒子の大きさ、溶解性、製造設備の詳細が明確でないと、FDAは「完全回答要求」を出し、修正を求めるため、審査が数ヶ月遅れます。
AIはジェネリックの審査をどう変える？
FDAは2024年からAIを使って、単純な申請の審査を自動化し始めます。内部テストでは、審査時間が18.7%短縮されました。今後は、人間の審査官が複雑なケースに集中できるようになり、全体の審査スピードがさらに上がると期待されています。