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装置の校正と検証:医療機器製造における品質管理要件

医療機器製造における校正と検証の要件を解説。ISO 13485:2016、FDA、CLIAの違い、校正間隔の決定法、環境影響、デジタル化のリスクと利点を具体的なデータと事例で示します。

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