Tag: 薬物動態

部分AUC（Partial AUC）は、ジェネリック医薬品のバイオベクトリティ評価において、従来の指標では捉えきれない特定の時間区間の薬物曝露量を比較する高度な指標です。本記事では、部分AUCの必要性、計算方法、FDAやEMAの規制動向、そして開発現場での実装課題について解説します。

クロスオーバー試験設計は、生体同等性試験の標準手法です。同じ被験者が複数の薬を順番に受けることで、個人差を排除し、少ない人数で正確な結果を得られます。FDAとEMAが推奨する構造と最新のガイドラインを解説します。