Tag: 医療機器
装置の校正と検証：医療機器製造における品質管理要件
医療機器製造における校正と検証の要件を解説。ISO 13485:2016、FDA、CLIAの違い、校正間隔の決定法、環境影響、デジタル化のリスクと利点を具体的なデータと事例で示します。
薬や医療機器の副作用、上市後にどうやって見つけるのか？
薬や医療機器の副作用は、上市前の臨床試験では見つけられないことが多いです。上市後監視は、何百万人の使用者からリアルタイムでリスクを捉える仕組み。報告の重要性と最新のAI監視技術を解説します。