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あなたが手にした薬のパッケージがおかしいと感じたとき、あるいは薬の色や形、匂いがいつもと違うと気づいたとき、それは単なる気のせいではありません。偽薬や改ざんされた薬は、世界中で毎日のように流通しています。世界保健機関（WHO）の推計では、低・中所得国では10本の薬のうち1本が不適切な品質か偽物である可能性があります。これは命に関わるリスクです。でも、あなたが行動すれば、その危険を止めることができます。
偽薬や改ざん薬とは何か
偽薬とは、正規の薬を模倣するために意図的に偽装された薬です。本物の薬と同じ名前、パッケージ、ロット番号を使っていても、中身は砂糖、化学物質、あるいは効果のない成分であることがあります。改ざん薬は、正規の薬が流通中に悪意を持って変更されたもの。たとえば、有効成分を抜き取って水を加えたり、有効期限を書き換えたり、薬の容器を再密封したりする行為です。
これらの薬は、糖尿病や高血圧、がんの治療薬など、命を守る薬に特に多く見られます。インスリンや抗がん剤、心臓の薬が偽物だと、患者はすぐに危険な状態に陥ります。FDAのデータによると、2015年から2022年までの間に、米国だけで2,300以上の偽薬製品が報告によって回収されました。あなたが報告することで、誰かの命を救える可能性があります。
報告する前にやるべきこと
報告する前に、まずその薬を安全に保管してください。薬を触ったり、飲み込んだり、捨てたりしないでください。その薬、パッケージ、レシート、購入した場所の情報（オンラインならスクリーンショット）をすべてそのままにしておきます。
次に、異常な点を書き留めます：
- 薬の名前（ブランド名と一般名）
- ロット番号（包装に印刷されている数字とアルファベット）
- 有効期限
- 製造元の名前と住所
- 購入した薬局やオンラインショップの名前
- 包装の異常（シールが壊れている、文字がにじんでいる、色が違う、匂いがおかしい）
できるだけ高解像度の写真を撮ってください。パッケージ全体、ロット番号の部分、薬の形や色、破損部分をそれぞれ別々に撮ると、調査の成功率が68%も上がります。これは、オックスフォード大学のポール・ニュートン教授が2022年の研究で明らかにしたデータです。
米国で報告する方法
米国では、FDAのMedWatchプログラムが偽薬の報告を受け付けています。これは、患者、医療従事者、薬局、製薬会社すべてが使える無料のシステムです。
オンラインで報告する：FDAの公式サイトから「MedWatch Online Form」（Form 3500）を選んで記入します。必要情報は先ほど書き留めたものすべて。記入にかかる時間は平均12〜15分です。報告後、自動で受付番号が送信されます。
電話で報告する：1-800-FDA-1088（1-800-332-1088）にかけます。英語での対応ですが、通訳サービスも利用可能です。薬局のスタッフや医師が報告する場合、この方法が速い場合もあります。
製薬会社や卸売業者、薬局などの業界関係者は、2013年に施行された「薬品供給チェーンセキュリティ法（DSCSA）」により、偽薬と判明した場合、24時間以内にFDAに報告することが義務付けられています。報告はCDER NextGenの3911プラットフォームか、[email protected]にメールで送信します。
その他の報告先
薬の偽造に関わる違法行為（たとえば、偽の処方箋で薬を手に入れた場合）は、米国麻薬取締局（DEA）のRxAbuse Tip Lineでも報告できます。電話番号は(571) 324-6499。匿名で報告でき、調査の73%が一般市民の通報から始まっています。
AmazonやeBayなどのオンラインマーケットプレイスで購入した場合は、そのサイトの「偽物を報告する」機能を使います。Amazonは2022年に7,842件の医薬品関連の偽物報告を受け付けました。この報告はFDAと連携して処理されます。
医療従事者に必要な特別な手順
薬剤師や医師が偽薬や偽の処方箋を見つけた場合、単に報告するだけでなく、即座の対応が求められます。
- 偽の処方箋は絶対に処方しない
- 処方箋の筆跡やインクの色が違う、電話番号が患者の自宅番号と一致するなど、DEAが定める「赤旗」を確認する
- 即座に地元の警察に通報する
- 偽薬の情報をFDAと製薬会社に報告する
また、麻薬や向精神薬（コントロールドサブスタンス）の盗難や不正使用が疑われる場合は、Health Canadaの「Office of Controlled Substances」に10日以内に報告する必要があります（カナダの場合）。
報告後の対応と期待できる結果
報告した後、FDAは通常、1〜2週間で調査を開始します。2023年3月に、ある薬剤師が偽のインスリンをMedWatchに報告したところ、11日で142ロットの問題製品が特定され、回収されました。しかし、すべての報告が即座に反応されるわけではありません。患者の報告のうち、67%が返信がないと不満を述べており、FDAの調査では、報告から24時間以内に提出されたものだけが、製品の回収が4.2倍速く行われるというデータもあります。
報告した薬がすぐに回収されないとしても、あなたの行動は意味があります。偽薬はネット上や他の薬局にも流通しています。あなたの報告が、他の誰かの命を救う最初の手がかりになるのです。
今後の改善と技術の進化
FDAは2024年秋までに、ブロックチェーン技術と連携した新しい報告システムを導入する予定です。これにより、薬の流通経路をリアルタイムで追跡できるようになります。また、WHOは東南アジアでAI画像認識技術を導入し、偽のマラリア薬を94.3%の精度で検出する実証実験を成功させています。
2023年には、FDAがスマホアプリの試験版を公開。薬のパッケージを撮るだけで、ロット番号や有効期限を自動で読み取り、報告書を完成させる機能です。従来の14分が3.7分に短縮されました。今後、誰でもスマホ1台で簡単に報告できる時代が来ます。
なぜあなたが報告するべきなのか
偽薬の市場は2022年で2,050億ドルに達しました。その多くはインターネットを通じて販売されています。96%のオンライン薬局が米国の法律に違反しているというデータもあります。あなたが「ただの気のせい」として放置すれば、誰かがその薬を飲んで命を落とす可能性があります。
報告は、誰かの命を守るための最も簡単で、最も効果的な行動です。あなたが気づいた異常が、次の犠牲者を防ぐ鍵になるのです。薬はあなたの健康を守るものです。その薬が偽物なら、あなたはそれを止める権利と責任を持っています。
偽薬だと気づいたら、薬を捨てていいですか？
いいえ、捨てないでください。調査のために、薬、パッケージ、レシートをすべて保管してください。FDAや警察が証拠として使う可能性があります。薬を触るときは手袋を使い、直接肌に触れないようにしてください。
海外で購入した薬でも報告できますか？
はい、可能です。FDAのMedWatchは、米国以外で購入した薬の偽造報告も受け付けています。特に、インターネットで購入した薬は偽物のリスクが高いので、報告が重要です。購入先の国名やサイトのURLも記入してください。
報告した後に連絡が来ないのはなぜですか？
FDAは年間何千件もの報告を受け付けており、すべてに個別に返信することはできません。しかし、報告はデータベースに登録され、他の報告と照合されて分析されます。複数の報告が同じ製品に集中すれば、自動的に調査が開始されます。返信がないからといって、報告が無駄になったわけではありません。
薬局が偽薬を売っていたら、どうすればいいですか？
その薬局に直接抗議せず、すぐにFDAのMedWatchまたはDEAのRxAbuse Tip Lineに報告してください。薬局が偽薬を販売している場合、犯罪組織と関係している可能性があります。個人で対応すると危険です。専門機関に任せましょう。
偽薬の報告は匿名でも大丈夫ですか？
はい、匿名で報告できます。DEAの通報ラインは完全匿名です。FDAのオンライン報告でも、名前や連絡先を記入しなくても送信できます。ただし、後で追加情報が必要な場合、連絡が取れないと調査が進まない可能性があります。可能なら、名前と電話番号を残すことをおすすめします。
Mariko Yoshimoto
あ、これね～！！！！！！！前にネットで買った抗ヒスタミン薬、パッケージの「製造元」の文字が、ちょっとだけ右にずれてて、なんか「違和感」あったんだよね！！！！！！！！！でも、まあ、大丈夫だろうって思って飲んじゃったわ～！！！！！！！！！あとで気づいたけど、ロット番号の「B」が「8」に似てたし、匂いも、なんか、プラスチックっぽかった！！！！！！！！！
HIROMI MIZUNO
報告って本当に大事だよ！私も去年、薬局で処方された降圧剤、色がいつもと違ってて、不安になってFDAのサイト見たら、まさに同じロット番号の警告出てた！写真撮ってすぐ送ったよ！
naotaka ikeda
薬の偽造は単なる犯罪じゃなくて、国家の医療インフラへの攻撃だ。特に高齢者や慢性疾患患者は、薬の効果を測れないから、偽物を飲んでも気づかない。その無知が、偽薬市場を支えている。
諒 石橋
アメリカの薬が安全って思ってる奴らが一番危ない。日本の薬局はちゃんと管理してるのに、ネットで海外の薬買うなんて、自業自得だろ。報告する前に、まず自分の愚かさを反省しろよ。
risa austin
本稿は、現代医療における薬剤の安全性を確保するための、極めて高度で、かつ倫理的にも重要な指針を提示しております。特に、製薬供給チェーンの透明性を確保するための、ブロックチェーン技術の導入は、21世紀の医療行政の革新として、世界的に注目されるべきです。
Taisho Koganezawa
もし偽薬が10本に1本って、WHOが言ってるなら、それはつまり、私たちが飲んでいる薬の10%が、実は「効かない」か「毒」ってことだよね？じゃあ、薬って、結局、運命の賭け？それとも、システム全体が腐ってる？FDAが24時間以内の報告で回収が4倍速くなるって、それはつまり、私たち一人一人が、システムの「センサー」になってるってこと？
でも、もし報告しても返信がないって、それはシステムが「無関心」なのか、それとも「過負荷」なのか？僕は、この矛盾が、現代の医療制度の本質的な欠陥だと思う。報告は「義務」だけど、返信は「権利」じゃない。それって、民主主義の倒錯じゃない？
AIで偽薬を94%検出できるって、すごいけど、それって、人間の判断を「外注」してるだけじゃない？結局、人間が「気づく」ことの価値って、どこにいくの？
もし、スマホで撮るだけで報告できるようになるなら、それって、薬の安全性を「技術」に委ねてるってこと？でも、技術は誤作動する。人間の感覚が、まだ必要だよね？
偽薬の市場が2050億ドルって、それは、世界中の誰かが、誰かの命を「売ってる」ってことだよね？その「誰か」は、どこにいるの？
この文章は、情報の提供だけじゃない。問いを投げかけてる。僕は、この問いに答えを出せない。でも、それを問うことは、もうすでに行動だ。
Midori Kokoa
写真撮ってロット番号をはっきり撮るのが大事って、本当にそう。私もこれで助かった。薬、絶対捨てちゃダメ。
Shiho Naganuma
アメリカの薬局が信用できないのは当然。日本はもっとしっかりしてる。海外の薬を買うなんて、日本人的感覚じゃありえない。偽薬の話より、まず自分の判断力を見直すべき。
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